為了驗(yàn)證是否符合設(shè)計(jì)和GMP的要求，每一臺(tái)滅菌柜后都要經(jīng)過驗(yàn)證這一程序，一般來講，驗(yàn)證內(nèi)容主要包括三個(gè)項(xiàng)目：就是安裝驗(yàn)證，運(yùn)行驗(yàn)證以及性能驗(yàn)證。其中安裝驗(yàn)證確認(rèn)主要檢查滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求，滅菌柜有關(guān)資料和文件符合GMP的管理要求；運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)主要檢查滅菌柜各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行是否達(dá)到供貨單位設(shè)計(jì)要求；性能驗(yàn)證確認(rèn)主要驗(yàn)證滅菌柜在裝載情況下不同位置的熱分布狀況，確定滅菌柜中冷點(diǎn)的位置；確定產(chǎn)品滅菌程序有關(guān)的參數(shù)，如溫度、壓力及滅菌時(shí)間等，以確保產(chǎn)品滅菌后達(dá)到低于10-6的微生物污染率，同時(shí)驗(yàn)證滅菌柜運(yùn)行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性。

　　至于再驗(yàn)證要不要做溫度分布一致性，需要分析，如果通過歷史數(shù)據(jù)的分析比對(duì)，證實(shí)設(shè)備本身的老化、漂移很小，同時(shí)兩次溫度傳感器檢定結(jié)果基本一致，編寫評(píng)估報(bào)告后，可不用做OQ全項(xiàng)，但一般性能驗(yàn)證每次再驗(yàn)證都應(yīng)該開展。

　　高壓滅菌柜驗(yàn)證內(nèi)的位置是可變的。在SOP中只需一個(gè)負(fù)載列表。在測(cè)試運(yùn)行過程中，驗(yàn)證運(yùn)行時(shí)通過旋轉(zhuǎn)負(fù)荷的不同位置，表現(xiàn)出位置等價(jià)性。如果經(jīng)過3個(gè)驗(yàn)證運(yùn)行證明了位置的等價(jià)性那就可以停止。固定負(fù)載/變位置的配置給操作者操作高壓滅菌器時(shí)帶來靈活性。針對(duì)不同類型大負(fù)荷的情況這樣可以節(jié)省時(shí)間。

　　可變負(fù)載配置指不同的組合物品和/或多個(gè)項(xiàng)目可以定置在膛內(nèi)。驗(yàn)證運(yùn)行時(shí)必須表明此循環(huán)周期可以滿足兩個(gè)負(fù)載配置，小負(fù)載測(cè)試高壓滅菌器膛內(nèi)一個(gè)項(xiàng)目，該項(xiàng)目必須能表明其是難滅菌的一個(gè)項(xiàng)目。選擇合適的液體循環(huán)控制滅菌液體時(shí)決定選擇使用的控件取決于待滅菌的負(fù)荷是否能通過驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體控件以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。

　　滅菌柜采用計(jì)算機(jī)與程序邏輯控制器(PLC)進(jìn)行自動(dòng)化控制，人機(jī)界面清楚，對(duì)話方便。滅菌程序中的主要參數(shù)，如滅菌加熱速率、壓力、溫度、時(shí)間、F0 值及冷卻速率都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設(shè)定。溫度控制系統(tǒng)使用5 只Pt100 雙探頭結(jié)構(gòu)。其中3 只探頭直接可以測(cè)定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度，一只測(cè)定滅菌腔溫度。

　　以上就是滅菌柜驗(yàn)證項(xiàng)目的相關(guān)介紹，供大家參考！